输液医疗设备出口美国FDA应急EUA方案

4月11日，为有效应对公众突发卫生事件和COVID-19病毒的防治工作，美国FDA 针对输液泵及其附件发布执行政策(Enforcement Policy for Infusion Pumps and Accessories During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency)。详情如下：

此前，FDA已紧急使用授权（EUA）中国标准的口罩企业名单，授权企业链接为（名单动态更新）：
https://www.fda.gov/media/136663/download

一、覆盖产品及范围

输液泵 Infusion Pump(FRN)
患者自控镇痛输液泵 Patient-controlled analgesia (PCA) Infusion Pump (MEA)
输液泵配件 Infusion Pump Accessories (MRZ)
输液安全管理软件 Infusion Safety Management Software (PHC)等

二、EUA具体实施方案

以下方案分别从产品未获得FDA批准和已获得FDA批准两种情况来解读。

A、输液设备制造商未获得FDA批准：

1、符合QSR820或者ISO13485体系，做好体系文件准备；需美国授权代表。
2、本国营销授权（如：中国医疗器械注册证等）。

（注册泵在医疗器械分类目录中属于二类或三类管理，生产企业需取得医疗器械注册证）

3、产品是否获得其他国家的上市许可（欧盟、澳大利亚、加拿大、日本等）。
4 、 FDA认可的全性能检测报告（电气、性能、软件、生物相容性，网络安全），ISO14971风险管理文件，IEC62304软件文档。
5、汇总技术文件，递交申请EUA审核。

注意：
特别指出，开关电源、适配器及插脚的选用符合美标要求。

B、输液设备制造商已获得FDA批准：

1、考虑到疫情期间主要元器件厂家（电机、输液泵配件）的供应链中断风险，输液泵允许更换部件，但需要做好主记录备查。
2、对硬件、软件产品可进行有限的修改，产品的设计或材料，无须事先提交上市前通知。
3、为更大力度保护医护人员与病患的接触，可新增无线功能控制，除FCC外，需评估网络安全及射频安全。
4、对设备硬件、软件、设计、材料或使用期限所做的更改后，需按更改和增加项，执行标准安全方面的对应评估；
对应的ISO14971风险管理和软件IEC 62304需同步修订。
5、已更改的产品在标示上应明确说明该产品未获得FDA批准或许可。

注意：
以上更改，制造商必须记录在其设备主记录和更改控制记录中，并将此信息提供给FDA。

三、产品检测标准

IEC 60601-1:2005/A1:2012+ES

IEC60601-1-2：2014

IEC60601-1-8：2006+A1：2012

IEC60601-2-24：2012

IEC60601-1-11：2015

IEC60601-1-12(急救）

输液管路等附件生物学：ISO10993

无线共存：AAMI TIR69: 2017/ANSI/IEEE C63.27

四、产品检测资料准备

1、产品说明书（手册）

2、ISO14971风险管理报告风险管理计划风险管理程序

3、IEC62304软件管理报告

4、电路原理图

5、铭牌（英文版）

6、关键元器件清单表

7、检测申请表

8、定频指引（针对无线功能）

美国FDA紧急使用授权（EUA）地址：

https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ventilators

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