ISO15378药包材质量管理体系

　　
一、ISO 15378药包材概述：

　　ISO 15378:2015针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规范要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。
 

　　ISO15378:2015 标准包括一些重要的 QMS 指导原则，面向医药包装所用玻璃、塑料、橡胶、铝和其他材料的主要制造商，包括：

　　——符合法律要求

　　——识别、减少和控制风险，包括污染和制造错误

　　——提高经营的效率和成本效用

 

二、ISO 15378药包材的重要性：

　　ISO15378标准将帮助您符合制药和医疗器械主要包装材料的法律要求。ISO15378整合了ISO9001以及良好生产实践的各项要求，是依据《美国联邦法规》、欧盟指令和印度法规等各种国际法规制定的制药和医疗器械行业的规管要求。遵守良好生产实践原则将会提高您生产流程的效率。该标准还将有助于减少安全危害和产品污染的风险，并确保产品效力和有效期。
 

三、选择恩湛咨询的收益概览：

　　节约时间和资金– 作为服务供应商，我们可以通过优化流程为您避免多重评估，提高生产力;

　　风险最小化 – 以文件形式确定安全合规，减少损失重大的责任事故;

　　获得竞争优势 - 通过值得信赖的第三方管理咨询合作伙伴取得ISO15378认证证书，向所有利益相关者证明您的组织符合ISO 15378;

　　通过专家合作获得利润 – 恩湛咨询在医疗和保健服务领域(MHS)方面建立了一个由训练有素的专家团队，助您低成本高效率通过认证。

 

四、为什么选择恩湛咨询专业辅导：

 

　　恩湛咨询为您的医药包装材料制造活动提供可靠的独立 ISO15378 认证。 在认证之前的审核期间，我们将分析您的经营，确定优势，总结需要改善的方面。

 

　　恩湛咨询拥有专业的医药包装材料资深咨询团队，了解您的制造流程，通晓标准所有方面的精确含义。

 

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