ISO13485医疗器械质量管理体系

一、ISO13485认证介绍：

 

　　ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。

 

　　目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

 

二、ISO13485标准适用范围：

 

　　本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

　　在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是： ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

 

　　――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

　　――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

　　――支持或维持生命;

　　――妊娠控制;

　　—―医疗器械的消毒;

　　—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

　　其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

 

三、ISO13485申请认证的条件：

 

　　1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

　　2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);

　　3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。

　　4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

　　5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

 

四、实施ISO13485国际标准给企业所带来的收益：

 

　　1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;

　　2、可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度;

　　3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;

　　4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

　　5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。