消毒产品生产企业卫生许可

一、消毒产品分类：

 

　　按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

 

　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。

 

　　注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)

 

　　第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗(抑)菌制剂。中科院中科检测可以做消毒产品卫生安全评价。

 

　　注：抗(抑)菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率≥90%(杀灭对数值≥1.0);抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

 

　　第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

 

　　特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理

 

二、新办消毒产品生产企业卫生许可证

 

　　1. 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境;

　　2. 具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员;

　　3. 符合《消毒产品生产企业卫生规范》;

　　4. 生产经营的产品符合国家法律法规规定;

　　5. 具有合法的生产经营场地;

　　6. 符合法律、法规、规章规定的其他卫生条件和卫生要求。

 

三、申办周期：

 

　　自受理之日起20个工作日内作出审查意见，但依法需听证、检测、检验的时间除外。

 

四、认证益处：

 

　　依法领取消毒产品生产企业卫生许可证后，方可从事消毒产品生产活动。

 

五、证书样本：