化妆品生产企业卫生许可证

 

一、概述：

 

　　根据我国《化妆品卫生监督条例》的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

 

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁布。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每两年复核一次。

　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。

 

　　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

　　①生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

　　②生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光(或照明)，并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孽生条件的设施和措施。

　　③生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

　　④生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

　　⑤生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

 

二、范围：

 

　　《化妆品卫生监督条例》的规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。我国对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

 

三、办理条件：

 

　　生产企业必须符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》(2007年版)要求;

 

　　申请材料目录：

　　1.化妆品生产企业卫生许可证申请表;

　　2.广东省化妆品生产企业现场核查自评表;

　　3.拟生产的产品目录(需列出申请表“填表说明”第三项中各具体小类);

　　4.工艺流程简述及简图(不同类型的产品需分别列出);

　　5.厂区总平面图及生产车间、检验室、仓库的建筑平面图;

　　6.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施);

　　7.生产设备配置图;

　　8.主要生产设备清单

　　9.检验设备清单;

　　10.组织机构图;

　　11.需配备人员列表;

　　12.卫生管理文件：物料管理、生产管理、质量管理文件(含不良反应监测报告制度、产品召回制度)等;

　　13.空气净化系统竣工验收文件(生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求)，包括如下文书：

　　(1)空气净化系统竣工验收报告;

　　(2)空气净化系统设计图纸、主要设备清单及简述;

　　(3)具备CMA认证资质的检验机构一年内出具的空气洁净度检测报告(检测项目至少包括悬浮粒子、浮游菌/沉降菌、温度、湿度等)。

　　14.工商行政部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照正、副本复印件;

　　15.化妆品生产企业卫生许可申请确认书;

　　16.法定代表人身份证(或护照)复印件;

 

四、周期：

 

　　1.办营业执照--2-3周

　　2.化妆品卫生许可证2-3个月

　　3.样品送检质监局指定机构检测,时间2-3周

　　4.场地要求:30万级的洁净车间

 

五、审核批准程序：

 

　　(一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》一式三份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

　　(二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起三个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

　　(三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每二年对企业复核一次。

 

六、益处：

 

　　可以生产：涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。